醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械可靠性的要求

 

    醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品，隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中，無論是高端還是中低端產(chǎn)品，其可靠性都是最核心的關(guān)注點(diǎn)。從體溫計、一次性輸液器到監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)，從心臟起搏器、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié)，醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此，眾多醫(yī)療器械還會臨時或長期植入人體，對于醫(yī)務(wù)人員來說，醫(yī)療器械的可靠性是不可能回避的。醫(yī)療器械可靠性不高，不僅會造成經(jīng)濟(jì)損失，使生產(chǎn)企業(yè)信譽(yù)下降，更會直接危害到患者的生命安全。長期以來，我國一些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，失效率高，可靠性低，據(jù)估計我國每年發(fā)生器械不良事件至少在4萬件以上。鑒于此，2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。

 

    國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械可靠性的要求

 

    要從根本上保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全，僅僅靠對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理是有局限性的。近來有不少經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)問題，這樣的醫(yī)療器械不良事件，雖然出問題的概率很小，但直接威脅到了病人的生命安全。2000年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)者對醫(yī)療器械使用風(fēng)險進(jìn)行有效管理的框架，并推薦使用故障模式和影響分析、故障樹分析、危害分析及危險與可操作分析等可靠性工作的內(nèi)容，為醫(yī)療器械安全性研究提供了技術(shù)工具。這一標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)在美國和歐盟得到認(rèn)可和采納，目前國外80%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都使用可靠性方法對產(chǎn)品進(jìn)行安全性、有效性的研究。

 

    2000年我國國家食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-2000），并于2003年發(fā)布替代標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2003，對國內(nèi)醫(yī)療器械提出了可靠性研究的初步要求。之后，一系列有關(guān)醫(yī)療器械功能和安全性通用要求的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)頒布。截止到2005年12月，我國存在現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)162個，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)539個，并且在電氣安全和生物評價等方面提出了更高的可靠性要求。當(dāng)然，從目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況來看，還有更多可靠性工程知識需要引入產(chǎn)品的安全性設(shè)計和分析中，比如人機(jī)設(shè)計等。

 

    醫(yī)療器械行業(yè)競爭力對醫(yī)療器械可靠性的要求

 

    目前，醫(yī)療器械可靠性已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭力的一個重要因素。雖然我國醫(yī)療器械中一些高、精、尖的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備如核磁、CT等產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始起步，但在國際市場上所占份額很少，高科技產(chǎn)品基本被歐盟、美國和日本壟斷。與國際上一些先進(jìn)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，國內(nèi)一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在可靠性方面的差距要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于在性能方面的差距。畢竟醫(yī)療器械屬于特殊商品，在安全性、有效性方面有著更高的要求，現(xiàn)階段通過提升醫(yī)療器械的可靠性來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全、有效是我國醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

 

    “可靠性”一詞雖然沒有明確地引用，但醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)都越來越重視產(chǎn)品的耐久性、壽命、穩(wěn)定性、維修性、安全性等，這實(shí)際已經(jīng)運(yùn)用了可靠性的概念。醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦離開了可靠性，不單是毫無意義的，甚至是潛在的危機(jī)。隨著使用時間的增長，產(chǎn)品的性能可以有所降低，但必須能夠可靠地工作，性能指標(biāo)先進(jìn)、可靠性不高的產(chǎn)品是沒有價值的。由此可見，可靠性將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要質(zhì)量指標(biāo)。中國加入WTO后，為了參與國際市場的競爭，國內(nèi)有的企業(yè)已經(jīng)開始將醫(yī)療器械的可靠性工作作為產(chǎn)品生產(chǎn)的一項(xiàng)核心工作，逐步把可靠性工作融入到了醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用中，并且已經(jīng)取得了明顯效果。我國醫(yī)療器械行業(yè)要與國際接軌，參與國際市場的競爭，只有不斷提高醫(yī)療器械的可靠性水平才能在國際市場經(jīng)濟(jì)中站穩(wěn)腳跟。因此，深入研究可靠性，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品的可靠性是我國醫(yī)療器械企業(yè)的緊迫任務(wù)。

 

    政府監(jiān)管和公眾安全對醫(yī)療器械可靠性的要求

 

    近年來，隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設(shè)和監(jiān)測工作的開展，更多的醫(yī)療器械傷害事件浮出水面，這些事件危害到了用戶的生命質(zhì)量和生命安全，給社會帶來了不穩(wěn)定因素。面對我國1.2萬余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（其中需要對產(chǎn)品風(fēng)險采取一定控制措施的二類、三類生產(chǎn)企業(yè)9000余家）、每年1萬多個注冊產(chǎn)品，如何提高我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品安全性、有效性的重視程度，如何降低我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險，使剩余風(fēng)險達(dá)到可接受的水平，如何提高我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的綜合競爭能力，如何使政府監(jiān)管工作做到科學(xué)、公正、及時、有效等，一系列問題客觀地擺在我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門的面前。

 

    2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局局黨組提出“以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥監(jiān)工作”，對醫(yī)療器械安全、有效、經(jīng)濟(jì)的科學(xué)監(jiān)管有了從形式管理到技術(shù)管理的更高要求。醫(yī)療器械的管理是龐大的系統(tǒng)工程，不但包括了產(chǎn)品質(zhì)量管理的全部工作，還涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計、使用、維護(hù)、維修、退役處理等。為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，產(chǎn)品的整個壽命周期都離不開監(jiān)督管理工作。

 

    在當(dāng)前這個歷史階段，有必要重新定位可靠性研究在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的位置和作用，將已經(jīng)比較成熟的可靠性工程概念引入醫(yī)療器械工業(yè)，逐步從技術(shù)層面推動醫(yī)療器械可靠性工作在我國的開展，提高相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行能力，為保障公眾用械的安全有效提供理論基礎(chǔ)和技術(shù)支持。這也是發(fā)達(dá)國家發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的經(jīng)驗(yàn)。

 

 

    醫(yī)療器械可靠性工程是為了達(dá)到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進(jìn)行的可靠性設(shè)計、試驗(yàn)、生產(chǎn)和管理等一系列的工作，貫穿一個醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲存、使用、維修的各個環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。其中設(shè)計環(huán)節(jié)最重要。一方面，在設(shè)計環(huán)節(jié)解決可靠性問題，成本最低，損失最�。涣硪环矫�，近年來出現(xiàn)的傷害事件更多地揭示，如果設(shè)計不合理，單靠通過培訓(xùn)、警示、出現(xiàn)問題后的糾正來達(dá)到預(yù)期的可靠性指標(biāo)，幾乎是不可能的。因此，從事醫(yī)療器械設(shè)計和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產(chǎn)品具備明確、有效的可靠性指標(biāo)，所開展的設(shè)計可以進(jìn)行預(yù)計，所開展的試驗(yàn)可以進(jìn)行檢測，所開展的生產(chǎn)可以保證過程和結(jié)果，醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個產(chǎn)品壽命周期中可以控制。這需要在可靠性研究的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械的設(shè)計、試驗(yàn)、制造和使用過程控制在一個基于可靠性的管理體系下，通過對管理技術(shù)的合理使用，最終實(shí)現(xiàn)可靠性目標(biāo)，保障公眾用械的安全和有效。

 

 

    醫(yī)療器械可靠性設(shè)計階段

 

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療活動的需求，明確提出對醫(yī)療器械可靠性的要求。同時企業(yè)在研究醫(yī)療器械可靠性要求時，要充分考慮到現(xiàn)有醫(yī)療器械的可靠性狀態(tài)、現(xiàn)有技術(shù)水平、費(fèi)用、功能、使用環(huán)境等各種因素。醫(yī)療器械可靠性設(shè)計的主要內(nèi)容包括：實(shí)現(xiàn)可靠性指標(biāo)的方法、途徑與組織措施。生產(chǎn)企業(yè)需要制訂相應(yīng)的實(shí)施計劃、質(zhì)量控制計劃、可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)計劃、人員培訓(xùn)計劃及可靠性數(shù)據(jù)管理計劃等，并要有檢查計劃實(shí)施情況的手段。

 

    醫(yī)療器械開發(fā)階段

 

    在基礎(chǔ)研究和探索新技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)上形成各種可供選擇的方案，提出有效措施，設(shè)計和建造樣品并對樣品進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)與鑒定。評估醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的費(fèi)用，為生產(chǎn)和使用提供所需的資料，并符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的各項(xiàng)規(guī)定。

 

    醫(yī)療器械批生產(chǎn)階段

 

    在生產(chǎn)過程中進(jìn)行可靠性控制，以保證產(chǎn)品的可靠性和維修性達(dá)到設(shè)計要求，要建立起有效、可行的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法，對存在一定風(fēng)險，需要采取控制措施的二類、三類醫(yī)療器械要建立起規(guī)范、有效的跟蹤制度。

 

    醫(yī)療器械使用階段

 

    醫(yī)療器械的使用階段包括儲存、運(yùn)輸、定期檢查、使用前的準(zhǔn)備工作、按規(guī)定用途使用和維修等活動。此階段的基本任務(wù)是保持醫(yī)療器械的可靠性，并提高醫(yī)療器械的維修性和安全性。應(yīng)該指出，醫(yī)療器械的可靠性是設(shè)計出來的、生產(chǎn)出來的、管理出來的。在醫(yī)療器械整個壽命周期中，可靠性工程的活動有兩個并行的過程：一個是工程技術(shù)過程。在產(chǎn)品的設(shè)計和研制階段，通過可靠性設(shè)計和設(shè)計改進(jìn)，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有可靠性；另一個是可靠性管理。在生產(chǎn)階段，運(yùn)用各種質(zhì)量工具，減小生產(chǎn)時產(chǎn)生的參數(shù)變異，控制產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計階段形成的可靠性；在使用階段，對產(chǎn)品進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，維持產(chǎn)品的固有可靠性。

 

    醫(yī)療器械可靠性研究的最終目標(biāo)是：醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊承諾的使用期限內(nèi)，發(fā)揮預(yù)期功效，可靠度高、安全性高和維修方便，從而為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效的總體目標(biāo)打下理論和技術(shù)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械可靠性的提高是一個系統(tǒng)工程，涉及很多工作，需要我國醫(yī)療企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管人員不斷提高對醫(yī)療器械的可靠性認(rèn)識和運(yùn)用能力，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械可靠性增長和政府監(jiān)管執(zhí)行能力的提高。今后一個時期，醫(yī)療器械可靠性相關(guān)研究將成為新的研究熱點(diǎn)，并將在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全有效的工作中發(fā)揮著重要作用。